2023年体外诊断IVD行业研究报告-艾瑞咨询-202310.pdf

部门：企服研究五组©2023iResearchInc.体外诊断IVD行业研究报告后疫情时代：潮水过后，重启乘风破浪之路署名：刘姗姗2目录CONTENTS01IVD市场概述02IVD热点细分赛道解读03IVD集采所带来的挑战与机遇04IVD行业未来发展的洞察与思考OverviewInterpretationChallengesandOpportunitiesDevelopmenttrend3摘要ABSTRACTS市场概述Ø概念剖析：体外诊断（IVD）指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。Ø类别梳理：根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。Ø市场规模：2022年全球IVD行业规模970亿美元，预计未来四年全球IVD行业规模将以11.9%的CAGR增长，2026年将超1200亿美元。热点赛道Ø化学发光：化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段。应用项目包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%。ØPOCT：POCT主要应用于血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。ØPCR：PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。2022年全球分子诊断市场规模达到184亿美元，预计于2026年达到375亿美元。集采风起Ø集采原因：技耗分离后，决定最终收费高低的，是体外诊断试剂集采价格的高低。故IVD集采承担着缓解医保压力和规范化市场秩序两大任务。Ø现存难点：各厂家的检测系统一致性难以得到保证，会对临床判断产生很大的不良影响；化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，若强行集采，医院将会造成大额成本支出。Ø变化与破局：竞争格局方面，各厂商业绩表现同集采中标情况呈现强相关态势。商业模式方面，集采使得可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割。企业破局主要方式包括：前移应用市场至C端、加大对全流程服务的重视程度、布局上游提升原材料的议价能力，把控和代理商之间的成本分配、探寻海外市场机会等。趋势洞察Ø发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的出海主方向。ØTLA成为IVD技术自动化水平提升的重要基石，国内TLA企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。ØIVD厂商、医疗机构、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等共建产业联盟，将加速实现核心技术突破和服务水平。4IVD市场概述Overview015IVD市场概述@iResearch：医疗健康研究团队Section1–纵观全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？ØIVD的定义Ø中国IVD行业发展回顾ØIVD的产业链分析ØIVD产品的应用Section2–剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？6©2023.10iResearchInc.www.iresearch.com.cnIVD的定义IVD是一种医学检测方法，在现代医学中发挥着重要作用体外诊断（IVD）是一种医学检测方法，它在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。通过IVD试剂与人体样本之间的反应，可以给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。来源：中国生物技术发展中心，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。全球IVD发展大事记公元前430年•希波克拉底直接观测尿液辅助疾病诊断，开拓史上最早医学检验方法。1590年•列文虎克利用自制显微镜首次发现微生物，后出版世界第一本细菌图绘。1941年•第一台分光光度计由美国Beckman公司研制完成。1950年•所罗门伯森和罗莎林雅洛发明放射免疫分析法RIA，成为当代免疫技术奠基人。1953年•Waston和Crick提出DNA双螺旋结构，为分子诊断奠定基础。1957年•最早的POCT产品由Edmonds研制完成，干化学法检测血糖和尿糖。1971年•瑞典和荷兰学者分别报道了酶联免疫吸附测定法ELISA用于体液中微量物质检测。1977年•第一台Sanger测序仪问世，建立了DNA测序技术并获得诺贝尔化学奖。1985年•Mullis发明聚合酶链式反应PCR，极大促进了分子诊断的发展速度。1990年•美英法德日中共同启动人类基因组计划。截止到2003年4月14日，此计划已完成。1992年•Affymetrix公司制造出第一张基因芯片。2013年•首个FDA许可的高通量DNA测序仪问世，标志着测序技术正式向分子诊断领域进军。初步萌芽逐步兴起爆发增长显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段现代医学的发展及RIA的发现为生化和免疫诊断奠定了根基受益于相关技术与学术研究的积累，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR和流式细胞术等高效技术手段，推动了整个体外诊断行业跨越式发展。7©2023.10iResearchInc.www.iresearch.com.cn中国IVD行业发展回顾经过近40年的发展，中国IVD产业正处于广泛应用阶段随着民众对于IVD检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。中国IVD产业发展历程Step1孕育萌芽期前-1990Step2探索规范期1991-2000Step3高速发展期2001-2010Step4升级取代期2011-2020Step5广泛应用期2021起产业萌芽&国产起步行业整顿&外资垄断国产进取&自主研发国产崛起&资本青睐黑天鹅&集采风起Ø由小规模进口逐渐过渡到大规模进口，第一批生化或免疫领域的本地企业诞生。Ø相应的管理准则及标准还未完全确立，整体发展较为混乱。Ø一大批体外诊断生产企业和进口代理企业应运而生，行业进入整顿阶段；Ø药监部门进行市场清理，国内行业规范滞后，外资品牌垄断市场。1973Ø1973年，陶其敏教授自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒，开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。Ø1978年，我国第一家ivd企业诞生。Ø1982年，卫生部临床检验中心于北京成立。Ø1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成。197819821988Ø1991年，